| Amphotec 50mg/10ml Flakon adlı ürünün tedbiren geri çekilmesi
T.C.
ANKARA VALİLİĞİ
İl Sağlık Müdürlüğü
Sayı : B. 10.4.ISM.4.06.00.02-310
Konu : Amphotec 50mg/10ml Flakon adlı ürünün tedbiren geri çekilmesi
İlgi: Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün 26/01/2012 tarihli web duyurusu.
İlgi web duyurusu ile "Tarafımıza ulaşan bilgilerden Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünlerde sterilite güvencesi verilemediği anlaşılmıştır" denilmektedir.
Bu nedenle; “Amphotec 50mg/10ml IV.İnf. İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon” adlı ürünün söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edilen 1762158 (SKT:05/2012) ve 1792310 (SKT:06/2012) parti numaralılarına; 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre tedbiren 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulandığı bildirilmiştir.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Mustafa TAŞKIN
Müdür a.
Sağlık Müdür Yardımcısı
Dağıtım/Gereği :
1- Kaymakamlıklar
2- Eczaneler
3- Ecza Depoları
4- 2. Bölge Ankara Eczacı Odası Başkanlığı
5- Ankara Diş Hekimleri Odası Başkanlığı
6- Ankara Veteriner Hekimler Odası Başkanlığı
7- Ankara Tabip Odası Başkanlığı
8- Gülhane Askeri Tıp Akademisi Komutanlığı
9- Eğitim ve Araştırma Hastaneleri
10-Üniversite Hastaneleri
11-Özel Hastaneler
12-Diyaliz Merkezleri
Bilgi :
1-B Planı
|